當地時間11月30日，美國FDA宣布已批準Foundation Medicine公司針對多種實體瘤的下一代測序體外診斷（IVD）檢測產品——FoundationOne CDx（F1CDx）。相較於十幾天前FDA批準的MSK基於下一代測序的癌症基因檢測產品
，F1CDx可謂“有過之而無不及”。這款產品除了可檢測324個基因的突變

，還可以檢測TMB和MSI兩個基因組特征
，是FDA批準的首款獲得突破性認定的癌症NGS體外診斷檢測產品。

毫無疑問，本次獲批是邁向癌症個體化治療的一大步。F1CDx的檢測適用範圍更加廣泛，可檢測324個基因中的遺傳變異，並可以在任何類型的實體瘤中獲取兩種基因組特征，包括微衛星不穩定性（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）
，進而幫助臨床醫生進行臨床管理。

此外，對於五種類型的腫瘤
，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌
、結腸直腸癌和卵巢癌，這款產品測試可以用作伴隨診斷，以判斷哪些患者可能受益於FDA批準的癌症靶向療法。值得一提的是，F1CDx可以檢測多個FDA批準的的靶向療法對應的基因突變，而此前的檢測大多隻涵蓋單一的突變，真正意義上改變了之前“一藥一檢測”的模式，避免了重複檢測。

今年夏天，美國FDA批準了第一款基於NGS的伴隨診斷，可檢測23個基因的改變
，幫助預測患者對三種非小細胞肺癌療法的反應。FDA通過與先前批準的伴隨診斷檢測進行比較
，評估了F1CDx的臨床表現。結果顯示
，F1CDx能夠準確檢測選擇性突變
，準確率約為94.6%。

據報道，F1CDx的臨床研究由FDA的醫療器械和放射健康中心（CDRH）進行
，審查的所有方麵和及最終批準決定均由CDRH執行。CDRH的Jeffrey Shuren博士表示：“F1CDx能(neng)幫(bang)助(zhu)癌(ai)症(zheng)患(huan)者(zhe)和(he)他(ta)們(men)的(de)醫(yi)生(sheng)無(wu)需(xu)多(duo)次(ci)侵(qin)入(ru)性(xing)檢(jian)測(ce)


，就(jiu)能(neng)獲(huo)得(de)更(geng)多(duo)信(xin)息(xi)來(lai)做(zuo)醫(yi)療(liao)決(jue)定(ding)。先(xian)前(qian)的(de)測(ce)試(shi)需(xu)要(yao)提(ti)取(qu)腫(zhong)瘤(liu)樣(yang)本(ben)很(hen)多(duo)次(ci)
，才(cai)能(neng)決(jue)定(ding)能(neng)否(fou)進(jin)行(xing)單(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)，或(huo)是(shi)參(can)與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。通(tong)過(guo)一(yi)次(ci)檢(jian)測(ce)，患(huan)者(zhe)和(he)醫(yi)療(liao)保(bao)健(jian)從(cong)業(ye)人(ren)員(yuan)現(xian)在(zai)可(ke)以(yi)評(ping)估(gu)多(duo)種(zhong)疾(ji)病(bing)管(guan)理(li)方(fang)案(an)。”

此外
，這款產品的審批是在FDA和美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）聯合平行審查程序下進行

，CMS目前已經宣布了該檢測的覆蓋範圍。FDA在一份聲明中表示：“tongguozhezhongjiasushenpidezhengce，womenyijingranghuanzhegengkuaidihuodetupoxingzhenduanchanpin，jinerbangzhuyishengzhidinggetihuadeaizhengzhiliaofangan，gaishanyiliaoxiaoguo
，bingkenengjiangdiyiliaochengben。”

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來源：測序中國